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绿叶制药控股子公司博安生物度拉糖肽注射液BA5101在华进入Ⅲ期临床

发布时间:2022-07-18

【TechWeb】7月15日消息,绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主开发的度拉糖肽注射液(BA5101)已在中国进入Ⅲ期临床试验(安全有效性比对试验研究)阶段。

BA5101是一种新型长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,每周给药一次,为Trulicity?(度易达?)的生物类似药,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。除了在中国,博安生物也计划在全球其他国家和地区开展BA5101的注册工作。

GLP-1受体激动剂周制剂,为糖尿病患者带来多重获益

已完成的药学、非临床以及人体Ⅰ期临床(药代和/或药效比对试验研究)研究结果表明:BA5101与度易达?具有生物相似性。

BA5101的Ⅲ期临床试验是一项在中国成人2型糖尿病患者中开展的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的临床研究,比较BA5101与度易达?的疗效、安全性、免疫原性及PK特征。

与其他降糖药相比,度拉糖肽注射液能够促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、改善胰岛β细胞的功能,有效降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平,且其独特的作用机制更不易引起低血糖,同时能改善体重、血脂等多个心血管疾病的危险因素。不仅如此,多项相关临床研究表明,度拉糖肽注射液是一种安全有效的长效治疗2型糖尿病药物,其每周一次的给药方式可降低患者用药时产生的抵抗心理及不便,提高依从性,改善患者生活质量。

当前,中国乃至全球范围内的糖尿病防控形势异常严峻。弗若斯特沙利文报告显示:截至2020年,全球有超过4亿2型糖尿病患者,预计到2030年,患病人数将上升至约5.86亿;而在中国,2020年的2型糖尿病患者达到约1.3亿人,预期到2030年将上升至约1.68亿人。

基于上述大量未满足的患者需求,度拉糖肽注射液在全球范围内市场前景广阔。自2014年在美国获批以来,Trulicity?已在欧盟、日本、中国等多个国家和地区上市。该产品在全球范围内获批的适应症包括:(1)用于成人2型糖尿病的血糖控制;(2)用于降低伴有心血管疾病或具有多重心血管风险因素的成人2型糖尿病患者发生主要心血管事件的风险。公开的财务报告显示:Trulicity?于2021年的全球销售额达到64.7亿美元,相较于2020年同比增长28%。

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